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IM电竞:一周药闻:科华生物新冠抗原检测试剂盒

编辑:IM电竞·(中国)官方网站时间:2022-06-13 11:23点击量:101

  周本,司发布公告称多家上市公,品注册、审批、上市等取得新进展其药品、医疗设备、体外检测产。

  方面药品,获得注射用绒促性素补充申请批件人福医药600079)子公司;国药品和健康产品管理局(MHRA)上市许可浙江医药600216)盐酸环丙沙星片获英。

  产品方面体外检测,剂等五款产品获得欧盟CE认证安旭生物猴痘抗体荧光检测试。

  产品方面医疗器械,仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》戴维医疗300314)新产品脑电监测仪、亚低温治疗。

  6日6月,发布公告称人福医药,的注射用绒促性素的《药品补充申请批准通知书》公司子公司武汉人福近日收到国家药监局核准签发,述药品上市许可持有人同意武汉人福作为上。

  悉据,交了注射用绒促性素的药品生产技术转让申请武汉人福于2022年4月向国家药监局提,获得批件于近期。目前截至,上累计投入约为200万元人民币武汉人福在该药品技术转移项目。网数据统计根据米内,镇三大终端公立医院的销售额约为1.5亿元人民币2021年注射用绒促性素在我国城市、县级及乡,)丽珠制药厂、马鞍山丰原制药有限公司等主要生产厂商包括丽珠集团000513。

  7日6月,发布公告称浙江医药,的盐酸环丙沙星片250mg、500mg两个规格的上市许可已于近日收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)核准签发。

  1月20日2021年,RA递交注册文件浙江医药向MH,年2月1日2021,审查后确认受理MHRA经初步。目前截至,HRA注册的研发费用约420万元浙江医药用于开展盐酸环丙沙星片M。

  7日6月,发布公告称诺泰生物,《药品注册证书》(证书编号:2022S00486)于近日收到国家药监局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的。

  一款抗流感病毒药物磷酸奥司他韦胶囊为,上儿童的甲型和乙型流感治疗主要用于成人和1岁及1岁以,上青少年的甲型和乙型流感的预防以及用于成人和13岁及13岁以。

  7日6月,发布公告称上海医药,班片收到国家药监局颁发的《药品注册证书》上海医药下属控股子公司常州制药厂的阿哌沙,得批准生产该药品获。

  或膝关节择期置换术的成年患者阿哌沙班片主要适用于髋关节,塞事件(VTE)预防静脉血栓栓,和辉瑞公司共同研发最早由百时美施贵宝,年在欧盟上市于2011。年12月2020,家药监局提出注册上市申请常州制药厂就该药品向国,受理并获。公告日截至本,费用约人民币1111.32万元常州制药厂针对该药品已投入研发。

  7日6月,09)发布公告称安科生物3000,迈博”)收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》其控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司(以下简称“瀚科,21单克隆抗体注射液”临床试验申请已获得受理瀚科迈博申报的“重组抗HER2人源化HuA。

  与注射用曲妥珠单抗联合用药的临床试验申请瀚科迈博本次获得受理的项目是HuA21,药治疗HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效该研究旨在初步评估HuA21联合注射用曲妥珠单抗、化疗。

  8日6月,62)发布公告称华润双鹤6000,射液《药品注册证书》(证书编号:2022S00490)公司收到了国家药品监督管理局颁发的左氧氟沙星氯化钠注,药品生产批准该。

  向国家药监局提交该药品的上市申请华润双鹤于2020年6月22日,6日获得受理通知书于2020年6月2,1日获得国家药监局批准并于2022年5月3。关政策规定根据国家相,书》视同通过一致性评价本次获得《药品注册证。公告日截至本,民币422.65万元(未经审计)华润双鹤就该药品累计研发投入为人。

  8日6月,发布公告称中国医药,理局核准签发的两份注射用头孢曲松钠《药品补充申请批准通知书》公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督管,量和疗效一致性评价该药品通过仿制药质。

  监局网站显示经查询国家药,告披露日截至公,2个生产厂家通过该药品的一致性评价目前国内已有包含通用三洋在内的2。库PDB查询显示根据第三方数据,医院销售额约为4.52亿元该品种2021年国内样本。售收入约为748万元该药品2021年销。

  8日6月,发布公告称我武生物,贴”药物临床试验申请获得批准公司提交的“皮炎诊断贴剂01。

  告称公,试验批准通知书》后本品获得《药物临床,适用)、III期临床试验将完成I期、II期(如,环节后方可上市销售上市许可申请等主要,在不确定性其结果存。前目,本品的I期临床试验公司正在积极筹备,时履行信息披露义务将根据进展情况及。

  9日6月,发布公告称国药现代,日近,马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠(750mg/1500mg)的上市许可上海现代制药600420)股份有限公司控股孙公司DALI Pharma GmbH收到。

  司研制生产的第二代头孢菌素头孢呋辛钠是由英国葛兰素公,IM电竞首次在英国上市1978 年。数据统计据IMS,场的销售额为5500万美元2020年该药品在欧盟市,厂商为GSK其主要生产,hemieMedoc,etiEss,Pharma等Hikma 。目前截至,已投入研发费用总计约100万元公司注射用头孢呋辛钠欧盟注册。

  用于治疗晚期实体瘤获得药物临床试验申请受复旦张江:注射用FDA022抗体偶联剂理

  9日6月,发布公告称复旦张江,理局核准签发的《受理通知书》公司于近日收到国家药品监督管,期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理注射用FDA022抗体偶联剂用于治疗晚。

  DC药物(antibody-drug conjugate注射用FDA022抗体偶联剂是BB05平台首个新一代A,C)AD,)靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成由针对人表皮生长因子受体2(HER2。表达的肿瘤细胞结合并内吞该药物可通过与HER2,分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂)在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小,瘤细胞杀伤肿。2表达阳性的晚期实体瘤该药物拟用于治疗HER,肺癌、结直肠癌等如乳腺癌、胃癌、。

  10日6月,布公告称信立泰发,理局核准签发的受理通知书公司收到国家药品监督管,AL0112片临床试验申请获得受理公司自主研发的创新小分子化学药物S。

  及以上与体重相关危险因素的超重患者的体重管理的I期临床试验申请本次提交的申请为SAL0112片适用于成人肥胖患者或伴发一种。2片系口服给药SAL011,功并获批上市若能研发成,糖尿病的给药途径将能有效改善2型,用药便利性提高患者,药依从性增强用。

  10日6月,发布公告称泽璟制药,局核准签发的《受理通知书》公司收到国家药品监督管理,治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理公司自主研发的注射用ZGGS18用于。

  ensunBiopharmaZGGS18是公司及子公司G,平台开发的一个双功能抗体融合蛋白药物Inc.通过其双/多特异性抗体研发,的第二个双特异性抗体类药物也是公司递交临床试验申请。类为治疗用生物制品1类ZGGS18的注册分,瘤的创新型生物制品有望成为治疗实体。数据查询根据公开,国内外获批上市或进入临床研究目前暂无相同作用机制的药品在。

  8日6月,22)发布公告称科华生物0020,世界卫生组织通知公司于近日收到,lloidal Gold)”【中文名称:新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒(胶体金法)】本公司的产品“Diagnostic Kit for COVID-19 Antigen Test (Co,列入为WHO应急使用清单于2022年6 月6日被,家和地区采购可供其他国。

  10日6月,发布公告称凯普生物,管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》公司的全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近日取得国家药品监督。

  悉据,用于妊娠34-37周孕晚期妇女生殖道样本中的B族链球菌核酸定性检测凯普生物自主研发的B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),不明且无其他高危因素的快速筛查适用于产程中孕妇GBS定植情况,BS感染的筛查与管理将更好助力围产期G。

  9日6月,发布公告称凯利泰医疗,司于近日获得国家药品监督管理局颁发的关节骨水泥III类《医疗器械注册证》(国械注准)与意大利公司TECRES S.P.A共同投资设立的联营公司上海意久泰医疗科技有限公。经审查该产品,市场准入规定符合医疗器械,注册准许,七年四月二十四日有效期至二〇二。

  前此,6日6月,发布公告称凯利泰医疗,核准椎体后凸成形系统在越南注册公司于近日获得越南主管当局同意。用于经皮椎体后凸成形术椎体后凸成形系统主要,泥注入空腔并注入骨水泥通过球囊扩张建立骨水,于植入不可用。质疏松性椎体压缩性骨折该产品主要用于治疗骨。

  7日6月,发布公告称戴维医疗,浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》公司的新产品脑电监测仪、亚低温治疗仪获得了。

  悉据,疗仪采用半导体控温技术本次获注册的亚低温治,自主知识产权的新型婴儿物理控温设备是戴维医疗自主研发的一款拥有多项。

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